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【锐博原创】COA详解之产品有效期及包装

所属分类:聚焦锐博    发布时间: 2020-06-09    作者:
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一、植物提取物有效期

植物提取物在贮藏过程中极易发生各种变化,变化之快慢,程度之大小,又取决于贮藏时间的长短和贮藏的环境条件。随着社会的发展进步,植物提取物行业将更加直接和更有机会接触国际市场。目前对植物提取物贮藏过程中质量变化的规律研究较少,在贮藏保管过程中多凭借经验在进行,没有可靠的质控方法,加之国家没有出台相关规定和标准,长期以来就只能凭借眼观、鼻闻、手摸、口尝等感官经验,用*原始的方法来判断植物提取物的质量,只有当出现明显的霉变、虫蛀、走油、泛酸、变色等现象时方视为变质。随着科学技术的发展,各行各业纷纷制订、提高行业标准,旨在与国际接轨,参入国际贸易与交易。但植物提取物的质量标准仍然滞后,严重阻碍了植物提取物的发展。

1、制订植物提取物有效期的必要性

植物提取物的质量管理未能与国际接轨,在专业标准规范实施方面与国际**水平差距较大,如植物提取物质量不稳定、科技含量低以及环境认证缺失等问题还达不到国外产品的质量要求,无法参与国际间的竞争。因此植物提取物要扩大国际市场份额,必须适应国际植物提取物标准,实行规范化管理。通过对植物提取物提取物有效期的研究可探寻和改善植物提取物的贮藏保管条件。

2、目前常采用的研究方法

植物提取物质量稳定性的研究缺乏自身的研究方法,目前多采用化学药品和国外植物药对药物稳定性的评定方法。

a. 经典恒温法   经典恒温法的理论依据是Arrhenius 指数定律,实验设计时根据考核样品的性质及稳定性预实验的结果,确定稳定性指标的测定方法,设计实验温度与取样时间。然后按计划将样品置于不同温度的恒温器中,定时取样测定含量,求出各温度下不同时间的药物浓度。以药物浓度,或浓度的其他函数对时间作图,判断反应级数。再由直线斜率求出各温度下药物降解反应速度常数,然后求出反应活化能和t0.9。经典恒温法的加速实验是使用过度夸大的贮存条件,以增加某药物的化学降解或物理变化速率,是在尚未取得室温或一般条件下长期稳定性结果前,对可能会发生的物理或化学变化给予预测和评估,以**临床研究和试生产期间的质量,但结果并不完全预示各种变化。加速实验温度一般是4~5个,每个温度需进行4个以上时间间隔的取样测定。此法较准确,但分析测定工作量大。

b. 留样观察法  留样观察法是在接近植物提取物的实际贮存条件下进行的,其目的是为制订植物提取物有效期提供依据。一般需要供试品3批,在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%(或在通常的温度条件下)放置12个月,3个月取样 一次,12个月后还需继续观察,分别于18个月、24个月取样进行检测,有些植物提取物进行的稳定性监控可达5年以上。由于实测数据的分散性,一般应用统计分析以确定植物提取物的有效期。如3批统计分析结果差别较小,则取*短的时间为有效期。如数据表明测定结果变化很小,表明植物提取物是很稳定的,则可以不作统计分析。

c. 我公司产品保质期的确定

我公司产品保质期的确定主要根据食品行业产品保质期结合我公司产品的特性而确定的,目前植物提取物粉末产品保质期规定为24个月,而植物提取物液体产品保质期规定为6个月。

二、包装形式

2.1提取物原料包装器材的类型

袋:指麻袋、布袋、尼龙编织袋三种。

箱:指木箱、纸板箱、铁皮箱三种。

筐:指竹、藤或木质性枝条等编制而成的方或长方形的硬筐。

机包:指用机械加压后打成的货包。

捆绑:指用绳索、铅丝等捆绑3~5道腰后捆成的货包。

桶:指木桶、铁皮桶、纤维胶合板桶以及塑料桶等。

2.2提取物产品包装器材的类型

2.2.1袋:指聚乙烯塑料袋、铝箔袋(适用于固体和液体提取物,一般做内包装袋使用),牛皮纸袋、编织袋(适用于固体提取物,一般做外包装袋使用)。

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2.2.2 桶:聚乙烯桶(一般用于提取物浓缩液,无需内包装,若产品有避光要求则应选择蓝色聚乙烯桶)、纸桶(适用于固体和液体提取物,一般做外包装使用),纸桶又分为带钢圈纸桶和全纸桶。

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2.2.3瓦楞纸箱:适用于固体和液体提取物,做外包装使用。

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